| 国家食品药品监督管理局就执行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》行业标准相关问题做出明确 |
|
| 日前，国家食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，将YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准（以下简称“YY 0583-2005标准”）执行中相关事项通知如下：
YY 0583-2005标准已于2006年12月1日实施，三腔型和二腔型胸腔引流装置必须严格执行本标准。
YY 0583-2005标准的范围和产品型式中未包括单腔型引流装置。单腔型引流产品可参照YY 0583-2005标准的相关技术指标制定注册产品标准。
胸腔引流装置的技术要求中包括无菌要求。鉴于目前医疗器械监管模式以及产品安全风险问题，单腔型和多腔型引流装置均应按照Ⅱ类医疗器械管理，该类别自2008年12月1日起执行。
国家食品药品监督管理局要求各省药品监管部门和有关单位进一步加强对一次性使用胸腔引流装置（尤其是单腔型引流装置）不良事件的监测，为今后修订行业标准以及判定产品是否存在安全问题提供充足依据。
|
