为提高医疗器械的监管水平,促进医疗器械生产、经营企业建立符合ISO9000系列标准及YY/T0287－2003[等同ISO13485]标准要求的质量体系，北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）和国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心联合举办医疗器械内审员培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训主办单位
    国医械华光认证有限公司
    国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
二、培训内容
    a、ISO9000简介及基础术语；
    b、GB/T19001-2000(ISO9001-2000)、YY/T0287-2003(ISO13845-2003)；
    c、质量管理体系文件编写；
    d、内部质量体系审核；
三、学员要求
    1、医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。
    2、参加培训班的学员应具有相当高中以上学历，有一定质量管理工作经验。
四、培训方式
    本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。
五、培训教师
    本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。
六、培训证书
    本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“YY/T0287-2003版内审员培训合格证书”。
七、时间及费用
    培训时间为5天，培训费850元（含教材及考务费等），食宿统一按排，费用自理（约700元）。两项合计1550元。
    时间： 2008年11月10日～11月15日，11月9日上午报到。                
    地点：杭州市江干区凯旋路201号 杭州华家饭店 电话：0571-86027828
   请参加培训班的同志速将回执寄或传真给国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，以便安排教材和食宿。         联系人:章洁 
    地址：杭州环城东路23号
    邮编：310009
    联系电话：0571－87048871-342    87044463 
    传真：0571－87243267、87881112                                                                                                    

                                                     国家食品药品监督管理局
                                                  杭州医疗器械质量监督检验中心
                                                      2008年10月6日                                                                                                          

                                             回执 

  注：因参加培训人员较多，请及早报名，以收到回执的先后顺序为准,每班控制人数60人。参加人员请随带身份证!