| 关于举办《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》培训班的通知 |
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随着YY0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》被我国《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T0287-2003）和即将发布的《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规所接受和引用，对各医疗器械生产、经营企业提出了更高的要求。
2007年3月1日国际标准化组织对ISO14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行了修订，并发布了ISO14971：2007。我国也同步进行了等同采用，新修订的YY/T0316目前正在报批中。
为使医疗器械生产企业掌握YY0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，并对医疗器械进行有效的风险管理，以确保医疗器械的安全有效，北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）和国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心联合举办医疗器械风险管理培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训主办单位
北京国医械华光认证有限公司
国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
二、培训内容
1、风险管理的发展和重要性
2、YY/T0316标准的基本思想
3、YY/T0316标准的应用范围
4、相关术语
5、YY/T0316标准的通用要求
6、风险管理过程
7、风险管理技术
三、 培训对象
医疗器械生产企业和经营企业负责风险管理的领导；产品注册、质量管理和技术等部门的相关人员，及其它想掌握风险管理知识和标准的人员。
四、培训方式
本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。
五、培训教材
1、风险管理培训教材
2、 YY0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
六、培训教师
郑一菡 国家高级审核员，YY0316-2007标准起草人，拥有多年相关类别产品安规项目认证经验，具有丰富的授课交流经验
七、培训证书
本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“YY/0316-2007合格证书”。
八、时间及费用
培训时间为3天，培训费 570元（含教材及考务费等），食宿统一按排，费用自理（约420元）。两项合计990元。
时间： 2008年7月21日～7月23日，7月21日上午报到。
地点：杭州市江干区凯旋路201号 杭州华家饭店 电话：0571-86027828
请参加培训班的同志速将回执寄或传真给国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，以便安排教材和食宿。
联系人:章洁
地址：杭州环城东路23号 邮编：310009
联系电话：0571－87048871-342 87044463 传真：057187243267、87881112
国家食品药品监督管理局
杭州医疗器械质量监督检验中心
2008年6月5日
回执
注：因参加培训人员较多，请及早报名，以收到回执的先后顺序为准,每班控制人数60人。参加人员请随带身份证!
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